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醫療器械已知可瀝濾物測定注意事項---法醫尸檢拍照工作臺

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醫療器械已知可瀝濾物測定注意事項---法醫尸檢拍照工作臺

發布日期:2020-03-23 作者: 點擊:

在醫療器械與人體接觸的過程中,可瀝濾物會對人體產生安全性方面的損害,因此需要對醫療器械的可瀝濾物進行風險評價。

日前,國家藥品監督管理局發布《醫療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認注冊技術審查指導原則》(以下簡稱《指導原則》),提出了對醫療器械已知可瀝濾物測定方法研究的一般要求。法醫尸檢拍照工作臺

什么是可瀝濾物

醫療器械的可瀝濾物(Leachabl es)是醫療器械或材料在臨床使用過程中釋放出的物質的統稱,一般包括滅菌殘留劑、工藝殘留物、降解產物以及材料中的單體及添加劑(如穩定劑、抗氧化劑、增塑劑、著色劑等)。

可瀝濾物分為根據相關信息識別的已知可瀝濾物(Tar get Leachabl es)和根據未知物研究體系鑒別的未知可瀝濾物(Unknown Leachabl es)。

為何要進行可瀝濾物測定

在醫療器械產品與人體接觸并發揮作用的過程中,可瀝濾物或短期或長期地對人體產生包括生物安全性在內的安全性方面的危害,因此,需對醫療器械的可瀝濾物進行風險評價。

此外,可瀝濾物的安全性研究是醫療器械生物學評價的重要內容,安全性研究的結果還可用于支持產品或材料等同性判定、穩定性研究等。

可瀝濾物安全性評價的方法

首先,應充分收集信息,以獲得可瀝濾物的相關信息。收集的內容一般包括醫療器械的結構及材料組成、原材料供應商信息、擬研究材料/器械的理化特性及與可瀝濾物相關的文獻信息、器械的生產工藝信息、已有的歷史數據庫信息、器械的臨床應用信息等。

如果可瀝濾物已知且為原材料或最終醫療器械生產過程中添加的添加劑,應進一步確認該添加劑在原材料或最終醫療器械中的添加總量是否超過該已知可瀝濾物的允許限量。若添加總量未超過允許限量,一般無須對該可瀝濾物本身做進一步研究;若添加總量超過了允許限量,則應通過浸提物和可瀝濾物研究(Ext r act abl e · Leachabl e St udy,E·L St udy)來獲得浸提物/可瀝濾物基本信息及其最大釋放量,并根據其允許限量形成完整的安全性評價報告。

值得注意的是,可瀝濾物的來源可能不僅限于醫療器械原材料及工藝信息中提供的添加劑、單體、加工助劑本身。在某些情況下,醫療器械及其原材料在生產、貯存及使用等過程中產生的上述化學物質的水解、降解或反應產物等,宜同時納入可瀝濾物風險評估的考慮范圍。

目前,有關可瀝濾物安全性研究的系列指南正在制定中,這些指南文件涉及E·L研究、允許限量建立、安全性研究的方法及流程等,具體可參考后續將發布的《未知可瀝濾物評價方法建立及表征技術審查指導原則》《已知可瀝濾物允許限量建立技術審查指導原則》《毒理學關注閾值在醫療器械風險管理中的應用指南》等。據悉,上述指南文件將在2021年前后陸續發布。

研究試驗條件的確定

法醫尸檢拍照工作臺

可瀝濾物是對醫療器械或材料在臨床使用過程中釋放出的物質的統稱,因此,可瀝濾物研究的結果最能反映在醫療器械實際應用過程中,使用者對其所釋放物質的接觸量。但是,由于現實條件的挑戰(包括臨床接觸途徑及使用方法的多樣性和復雜性、臨床樣本采集中的倫理問題等),對大部分醫療器械來說,很難進行真正意義上的可瀝濾物研究。因此,在某些情況下宜通過浸提試驗替代可瀝濾物研究。但是,務必對浸提方式進行論述,并證明浸提條件嚴于或模擬了醫療器械臨床最壞使用條件(包括浸提方式、溶劑、時間、溫度、流速等),具體可參考《指導原則》中的內容,此處不再贅述。

是否需進行方法學驗證

對于某些已建立起標準檢測方法的研究物質,優先選用標準方法,如國際標準、國家標準等,但申請人需對所申報產品采用上述國際標準、國家標準的適用范圍進行確認。在對無標準檢測方法適用的可瀝濾物的研究中,企業需開發新的檢測方法,并進行方法學驗證及確認。

建立合適的分析方法并進行驗證后,企業應當在新的實驗室采用該方法進行檢驗前,進行方法比對性測試,以確保方法轉移的可靠性。比對性測試需考慮的因素包括樣品數量、濃度級別和重復次數等。法醫尸檢拍照工作臺

在某些情況(如原材料的合成工藝、分析方法發生改變等)下,企業應進行充分的風險評估,并根據評估結果考慮是否需對分析方法進行全面或部分再驗證,以確保分析方法可行。

對于已知可瀝濾物的測定,企業可參考《指導原則》中的要求及其附件《一次性使用聚氯乙烯輸血器中可瀝濾物鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)增塑劑的研究》(掃描文后二維碼可見),并根據企業擬研究產品/物質的基本特點進行測定。

對于未知可瀝濾物的測定,企業可參考后續發布的其他相關指導原則。

(作者單位:國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心審評五部)


本文網址:http://www.darkwebonline.com/news/502.html

關鍵詞:法醫尸檢拍照工作臺

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